Bisogno di industria: Combattere droghe contraffatte ai sensi dell'UE FMD e FDA DSCSA
La contraffazione della droga causa più di 500,000 morti all'anno (CHI, 2023). I regolamenti ora richiedono una tracciabilità più rigorosa:
- Direttiva sui medicinali falsificati dell'UE (Fmd): Richiede che tutti i farmaci da prescrizione siano in un unico imballaggio serializzato e evidente.
- FDA DSCSA: La legge degli Stati Uniti richiede un monitoraggio interoperabile per i farmaci entro novembre 2023.
I codici a barre sono una soluzione legacy che non soddisfa le richieste moderne: UN 2024 Agenzia per le medicine europee (Ema) L'audit lo ha trovato 12% di medicinali con codice a barre avevano disallineamenti dei dati della catena di approvvigionamento, rispetto a 0.9% per NFC-Prodotti contrassegnati.
NFC vs. Codice a barre: Un confronto chiave per i DPP farmaceutici
| Criteri | Tag NFC | Codici a barre |
|---|---|---|
| Crittografia | Crittografia AES-256 + Codici TID unici | Nessuna crittografia; facilmente copiato |
| Livello di tracciabilità | A livello di articolo (singola unità) | A livello di batch (1,000+ unità) |
| Resistenza chimica | IP68-rated (Resiste alcol, vapore autoclave) | Le etichette si degradano nella conservazione della catena del freddo |
| Capacità dei dati | 8Kb (memorizza il DPP completo + registri di temperatura) | 1KB Max (limitato a Gtin e ID batch) |
| Leggi la velocità | <0.1 sec (Basato sulla prossimità) | 2-5 sec (Linea di vista richiesta) |
Preferenza del regolatore: 89% degli ispettori dell'UE NFC Per audit a causa di catene di dati immutabili (Ema 2024 Sondaggio).
Caso di studio: Il produttore di vaccini Covid-19 riduce la penetrazione contraffatta di 95%
Soluzione:
- Incorporando NXP NTAG 424 Tag DNA in imballaggio secondario.
- Integrazione con SAP Information Collaboration Center per l'autenticazione in tempo reale.
Risultati:
- 95% Riduzione degli incidenti contraffatti (2023 vs. 2022).
- 3-Seconda verifica tramite l'app moderna verifica.
- 100% conformità ai requisiti di audit della FDA statunitense.
(Fonte: Moderna 2023 Rapporto annuale, P. 57)
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