Exigences réglementaires:
L'identification unique de l'appareil de la FDA (Udi) La règle exige tous les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis. pour transporter un identifiant standardisé pour la traçabilité. Les obligations clés comprennent:
- Identifiant de dispositif unique: Scannable code (GTIN + Données de fabrication) sur les étiquettes et les emballages.
- Marquage direct: UDI permanent sur les appareils réutilisables (Par exemple, outils chirurgicaux, implants).
- Base de données UDI globale (Circoncire): Soumettre des attributs d'appareil tels que le numéro de lot, date d'expiration, et méthode de stérilisation.
La non-conformité peut entraîner des interdictions d'importation, amendes de jusqu'à $500,000 par violation, et des retards dans l'approbation de nouveaux appareils. UN 2023 L'audit de la FDA a trouvé que 32% des fabricants n'ont pas été en mesure de répondre aux exigences de l'UDI en raison d'erreurs de saisie des données manuelles.
Mise en œuvre de la technologie: Tags NFC de qualité médicale pour la stérilisation et la sécurité
Le NFC compatible Passeport produit numérique (DPP) relève des défis UDI avec puissant, Caractéristiques optimisées des soins de santé:
1.Tolérance à la stérilisation
- Oxyde d'éthylène (S'aligner) Compatibilité: Résiste 100 cycles de stérilisation (certifié en ISO 11135).
- Tolérance à l'autoclave: Résister à la vapeur de 135 ° C (Validé à ISO 17665).
2.Précision des données en temps réel
- Mises à jour dynamiques: Modifier les dates d'expiration ou les alertes de rappel avec en direct (OTA) Mises à jour NFC.
- Gudide Sync: Soumissions automatique de la FDA avec SAP S / 4HANA ou Oracle Health Sciences Integrations.
3.Anti-contrefaçon
- Cryptage AES-256: Protéger les numéros de série de l'implant contre le clonage (Marge NXP 424 ADN).
- Preuve de falsification: Si la balise est supprimée, il devient visiblement vide (Identiv utrust 3721l).
Cas: Le fabricant d'instruments chirurgicaux réduit le temps de révision de la FDA par 50%
Défi: La soumission manuelle UDI a provoqué un retard de 120 jours dans l'examen de la FDA des nouveaux outils laparoscopiques.
Solutions:
- Intégré Balises NFC: Utiliser Balises NFC Sur les poignées d'instruments (OIN 13485 agréé).
- Soumission de gudide automatisée: Intégrer les données NFC avec Siemens TeamCenter DPP.
- Alertes en temps réel: Informer les cycles de stérilisation de l'hôpital via Azure IoT Hub.
Résultats:
- 50% revue FDA plus rapide (120 jours → 60 jours).
- Aucune non-conformité UDI trouvée dans 2023-2024 audits.
- $1.2 millions dans les économies de coûts de gestion des rappels.
(Source: Rapport d'avancement de la conformité FDA UDI, 2024)
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