Потребность в отрасли: Борьба с поддельными лекарствами в рамках ЕС по ящуру и FDA DSCSA
Подделка лекарств причиняет более 500,000 смертей в год (ВОЗ, 2023). Правила теперь требуют более строгой прослеживаемости:
- Директива ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах (ящур): Требует, чтобы все отпускаемые по рецепту лекарства находились в уникальной серийной и защищенной от несанкционированного вскрытия упаковке..
- FDA DSCSA: Законодательство США требует совместимого электронного отслеживания наркотиков к ноябрю 2023.
Штрих-коды — устаревшее решение, не отвечающее современным требованиям: а 2024 Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) проверка показала, что 12% лекарств, отсканированных со штрих-кодом, имели несоответствия данных о цепочке поставок, по сравнению с 0.9% для продуктов с NFC-меткой.
NFC VS. Штрих-код: Ключевое сравнение фармацевтических DPP
| Критерии | NFC-теги | Штрих-коды |
|---|---|---|
| Шифрование | AES-256 шифрование + уникальные коды TID | Нет шифрования; легко копируется |
| Уровень прослеживаемости | Уровень предмета (отдельная единица) | Пакетный уровень (1,000+ единицы) |
| Химическая стойкость | Степень защиты IP68 (сопротивляется алкоголю, автоклав паровой) | Этикетки портятся при хранении в холодильной цепи |
| Емкость данных | 8КБ (магазины полны Дпп + журналы температуры) | 1КБ макс. (ограничено GTIN и идентификатором партии) |
| Скорость чтения | <0.1 сек (основанный на близости) | 2-5 сек (требуется прямая видимость) |
Предпочтения регулятора: 89% инспекторов ЕС отдают приоритет NFC при проверках из-за неизменяемости цепочек данных (ЕМА 2024 Опрос).
Тематическое исследование: Производитель вакцины против COVID-19 сокращает проникновение контрафактной продукции на 95%
Решение:
- Встраивание NXP NTAG 424 ДНК-метки во вторичной упаковке.
- Интеграция с Центром информационного сотрудничества SAP для аутентификации в реальном времени..
Результаты:
- 95% сокращение случаев подделок (2023 против. 2022).
- 3-вторая верификация через приложение Moderna Verify.
- 100% соответствие требованиям аудита FDA США.
(Источник: Современный 2023 Годовой отчет, п. 57)
призыв к действию: Закажите демонстрацию решения для отслеживания лекарств
[Забронировать демо: NFC VS. сравнение штрих-кодов в реальном времени]
Вы можете быть заинтересованы также в:
Для получения дополнительной информации,пожалуйста связаться с нами.
