Necessidade da Indústria: Combate aos medicamentos falsificados ao abrigo da febre aftosa da UE e da FDA DSCSA
A falsificação de medicamentos causa mais de 500,000 mortes por ano (QUEM, 2023). Os regulamentos agora exigem uma rastreabilidade mais rigorosa:
- Diretiva da UE sobre medicamentos falsificados (febre aftosa): Exige que todos os medicamentos prescritos estejam em embalagens exclusivas, serializadas e invioláveis.
- FDA DSCSA: A lei dos EUA exige rastreamento eletrônico interoperável de drogas até novembro 2023.
Os códigos de barras são uma solução legada que não atende às demandas modernas: um 2024 Agência Europeia de Medicamentos (EMA) auditoria descobriu que 12% dos medicamentos com leitura de código de barras apresentavam incompatibilidades de dados na cadeia de abastecimento, comparado com 0.9% para produtos com etiqueta NFC.
NFC vs.. Código de barras: Uma comparação importante para DPPs farmacêuticos
| Critérios | Etiquetas NFC | Códigos de barras |
|---|---|---|
| Criptografia | Criptografia AES-256 + códigos TID exclusivos | Sem criptografia; facilmente copiado |
| Nível de rastreabilidade | Nível do item (unidade única) | Nível de lote (1,000+ unidades) |
| Resistência Química | Classificação IP68 (resiste ao álcool, vapor de autoclave) | As etiquetas degradam-se no armazenamento da cadeia de frio |
| Capacidade de dados | 8KB (lojas cheias DPP + registros de temperatura) | 1Máximo de KB (limitado a GTIN e ID do lote) |
| Velocidade de leitura | <0.1 segundo (baseada em proximidade) | 2-5 segundo (linha de visão necessária) |
Preferência do Regulador: 89% dos inspetores da UE dão prioridade à NFC para auditorias devido às cadeias de dados imutáveis (EMA 2024 Enquete).
Estudo de caso: Fabricante de vacinas contra a COVID-19 reduz a penetração de falsificações 95%
Solução:
- Incorporando NXP NTAG 424 Etiquetas de DNA em embalagens secundárias.
- Integração com SAP Information Collaboration Center para autenticação em tempo real.
Resultados:
- 95% redução de incidentes de falsificação (2023 contra. 2022).
- 3-segunda verificação via aplicativo Moderna Verify.
- 100% conformidade com os requisitos de auditoria da FDA dos EUA.
(Fonte: Moderno 2023 Relatório anual, p. 57)
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