Potrzeba przemysłu: Walka z podrabianymi lekami w ramach UE FMD i FDA DSCSA
Podrabianie leków powoduje więcej niż 500,000 zgonów rocznie (KTO, 2023). Przepisy wymagają obecnie bardziej rygorystycznej identyfikowalności:
- Dyrektywa UE dotycząca leków sfałszowanych (FMD): Wymaga, aby wszystkie leki na receptę znajdowały się w unikalnych opakowaniach z numerami seryjnymi i zabezpieczeniu przed manipulacją.
- FDA DSCSA: Prawo amerykańskie wymaga interoperacyjnego elektronicznego śledzenia narkotyków do listopada 2023.
Kody kreskowe to przestarzałe rozwiązanie, które nie spełnia współczesnych wymagań: A 2024 Europejska Agencja Leków (EMA) kontrola to wykazała 12% leków zeskanowanych za pomocą kodów kreskowych zawierało niezgodności w danych dotyczących łańcucha dostaw, w porównaniu do 0.9% dla produktów ze znacznikiem NFC.
NFC vs.. Kod kreskowy: Kluczowe porównanie farmaceutycznych DPP
| Kryteria | Tagi NFC | Kody kreskowe |
|---|---|---|
| Szyfrowanie | Szyfrowanie AES-256 + unikalne kody TID | Brak szyfrowania; łatwo skopiowane |
| Poziom identyfikowalności | Poziom przedmiotu (pojedyncza jednostka) | Poziom partii (1,000+ jednostki) |
| Odporność chemiczna | Stopień ochrony IP68 (jest odporny na alkohol, para z autoklawu) | Etykiety ulegają degradacji podczas przechowywania w łańcuchu chłodniczym |
| Pojemność danych | 8KB (sklepy pełne DPP + dzienniki temperatur) | 1maks. KB (ograniczone do GTIN i ID partii) |
| Przeczytaj Prędkość | <0.1 sek (oparte na bliskości) | 2-5 sek (wymagana widoczność) |
Preferencje regulatora: 89% inspektorów UE traktuje priorytetowo technologię NFC w przypadku audytów ze względu na niezmienne łańcuchy danych (EMA 2024 Ankieta).
Studium przypadku: Producent szczepionki na Covid-19 ogranicza penetrację podróbek 95%
Rozwiązanie:
- Osadzanie NXP NTAG 424 Tagi DNA w opakowaniu wtórnym.
- Integracja z Centrum współpracy informacyjnej SAP w celu uwierzytelniania w czasie rzeczywistym.
Wyniki:
- 95% zmniejszenie liczby przypadków podrabiania (2023 vs. 2022).
- 3-druga weryfikacja poprzez aplikację Moderna Verify.
- 100% zgodność z wymogami audytu amerykańskiej FDA.
(Źródło: Nowoczesny 2023 Raport roczny, P. 57)
wezwanie do działania: Zarezerwuj wersję demonstracyjną rozwiązania do śledzenia leków
[Zarezerwuj demonstrację: NFC vs.. porównanie kodów kreskowych w czasie rzeczywistym]
Możesz być również zainteresowany:
Aby uzyskać więcej informacji,Proszę Skontaktuj się z nami.
