Behoefte van de industrie: Bestrijding van nagemaakte medicijnen onder EU FMD en FDA DSCSA
Namaak van medicijnen veroorzaakt meer dan 500,000 sterfgevallen per jaar (WHO, 2023). Regelgeving vereist nu een strengere traceerbaarheid:
- EU-richtlijn vervalste geneesmiddelen (MKZ): Vereist dat alle geneesmiddelen op recept in een unieke geserialiseerde en verzegelde verpakking zitten.
- FDA DSCSA: De Amerikaanse wet vereist interoperabele elektronische tracking van drugs tegen november 2023.
Barcodes zijn een verouderde oplossing die niet aan de moderne eisen voldoet: A 2024 Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) uit een audit bleek dat 12% van de met streepjescodes gescande medicijnen kwamen niet overeen met de gegevens in de toeleveringsketen, vergeleken met 0.9% voor producten met NFC-tag.
NFC vs. Streepjescode: Een belangrijke vergelijking voor farmaceutische DPP's
| Criteria | NFC-tags | Streepjescodes |
|---|---|---|
| Encryptie | AES-256 codering + unieke TID-codes | Geen encryptie; gemakkelijk gekopieerd |
| Traceerbaarheidsniveau | Artikelniveau (enkele eenheid) | Batch-niveau (1,000+ eenheden) |
| Chemische weerstand | IP68-rated (is bestand tegen alcohol, autoclaaf stoom) | Etiketten gaan achteruit tijdens opslag in de koude keten |
| Gegevenscapaciteit | 8KB (winkels vol DPP + temperatuur logboeken) | 1KB maximaal (beperkt tot GTIN en batch-ID) |
| Lees snelheid | <0.1 sec (gebaseerd op nabijheid) | 2-5 sec (zichtlijn vereist) |
Voorkeur voor regelaars: 89% van de EU-inspecteurs geeft prioriteit aan NFC voor audits vanwege onveranderlijke dataketens (EMA 2024 Vragenlijst).
Case study: Fabrikant van COVID-19-vaccins vermindert de penetratie van namaakproducten met 95%
Oplossing:
- NXP NTAG insluiten 424 DNA-tags in secundaire verpakking.
- Integratie met SAP Information Collaboration Center voor realtime authenticatie.
Resultaat:
- 95% vermindering van namaakincidenten (2023 vs. 2022).
- 3-tweede verificatie via de Moderna Verify-app.
- 100% naleving van de auditvereisten van de Amerikaanse FDA.
(Bron: Modern 2023 Jaarverslag, P. 57)
CTA: Boek een demo van de oplossing voor de traceerbaarheid van geneesmiddelen
Misschien ben je misschien ook geïnteresseerd in:
Voor meer informatie,Alsjeblieft neem contact met ons op.
