Ανάγκη Βιομηχανίας: Καταπολέμηση πλαστών φαρμάκων υπό τον αφθώδη πυρετό της ΕΕ και το FDA DSCSA
Η παραποίηση φαρμάκων προκαλεί περισσότερα από 500,000 θανάτους ανά έτος (ΠΟΥ, 2023). Οι κανονισμοί απαιτούν πλέον αυστηρότερη ιχνηλασιμότητα:
- Οδηγία της ΕΕ για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (FMD): Απαιτεί όλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα να βρίσκονται σε μοναδική σειριακή και προφανή συσκευασία.
- FDA DSCSA: Η νομοθεσία των ΗΠΑ απαιτεί διαλειτουργική ηλεκτρονική παρακολούθηση φαρμάκων μέχρι τον Νοέμβριο 2023.
Οι γραμμωτοί κώδικες είναι μια παλαιού τύπου λύση που δεν ανταποκρίνεται στις σύγχρονες απαιτήσεις: ένα 2024 Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ο έλεγχος διαπίστωσε ότι 12% των φαρμάκων που είχαν σαρωθεί με γραμμωτό κώδικα είχαν αναντιστοιχίες δεδομένων της εφοδιαστικής αλυσίδας, σε σύγκριση με 0.9% για προϊόντα με ετικέτα NFC.
NFC VS. Barcode: Μια βασική σύγκριση για τα φαρμακευτικά DPPs
| Κριτήρια | Ετικέτες NFC | Barcodes |
|---|---|---|
| Κρυπτογράφηση | Κρυπτογράφηση AES-256 + μοναδικούς κωδικούς TID | Χωρίς κρυπτογράφηση; αντιγράφεται εύκολα |
| Επίπεδο ιχνηλασιμότητας | επίπεδο στοιχείου (ενιαία μονάδα) | Επίπεδο παρτίδας (1,000+ μονάδες) |
| Χημική Αντίσταση | Αξιολόγηση IP68 (αντιστέκεται στο αλκοόλ, ατμός αυτόκλειστου) | Οι ετικέτες υποβαθμίζονται στην αποθήκευση ψυκτικής αλυσίδας |
| Χωρητικότητα δεδομένων | 8KB (καταστήματα γεμάτα DPP + αρχεία καταγραφής θερμοκρασίας) | 1KB μέγ (περιορίζεται σε GTIN και αναγνωριστικό παρτίδας) |
| Διαβάστε ταχύτητα | <0.1 δευτ (με βάση την εγγύτητα) | 2-5 δευτ (απαιτείται οπτική επαφή) |
Προτίμηση ρυθμιστή: 89% των επιθεωρητών της ΕΕ δίνουν προτεραιότητα στο NFC για ελέγχους λόγω αμετάβλητων αλυσίδων δεδομένων (EMA 2024 Επισκόπηση).
Μελέτη περίπτωσης: Ο κατασκευαστής εμβολίων COVID-19 μειώνει τη διείσδυση πλαστών από 95%
Διάλυμα:
- Ενσωμάτωση NXP NTAG 424 Ετικέτες DNA σε δευτερεύουσα συσκευασία.
- Ενοποίηση με το SAP Information Collaboration Center για έλεγχο ταυτότητας σε πραγματικό χρόνο.
Αποτελέσματα:
- 95% μείωση των περιστατικών παραποίησης/απομίμησης (2023 vs. 2022).
- 3-δεύτερη επαλήθευση μέσω της εφαρμογής Moderna Verify.
- 100% συμμόρφωση με τις απαιτήσεις ελέγχου του FDA των ΗΠΑ.
(Πηγή: Σύγχρονος 2023 Ετήσια Έκθεση, σελ. 57)
CTA: Κάντε κράτηση για μια επίδειξη της λύσης ιχνηλασιμότητας φαρμάκων
[Κάντε κράτηση για ένα demo: NFC VS. σύγκριση γραμμωτού κώδικα σε πραγματικό χρόνο]
Μπορεί να σας ενδιαφέρει επίσης:
Για περισσότερες πληροφορίες,παρακαλώ Επικοινωνήστε μαζί μας.
